Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Содержание скрыть
Левофлоксацин таблетки покрыт.плен.об. 500 мг, 10 шт.
Госпитальные инфекции вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) могут потребовать комбинированного лечения.
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Имеется высокая вероятность того что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.
Как и другие хинолоны левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы такими как инсульт тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты одновременно принимающие препараты снижающие порог судорожной активности головного мозга такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты снижающие порог судорожной активности такие как теофиллин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Резвившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея особенно тяжелой степени упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита вызываемого Clostridiumdifficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
При применении хинолонов включая левофлоксацин редко наблюдается тендинит который иногда может приводить к разрыву сухожилий включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов принимающих фторхинолоны риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов. При подозрении на развитие тендинита следует немедленно прекратить лечение препаратом Левофлоксацин и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия например обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").
Левофлоксацин может вызывать серьезные потенциально летальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек анафилактический шок) даже при применении начальных доз (см. раздел "Побочное действие"). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При применении левофлоксацина наблюдались случаи развития тяжелых буллезных кожных реакций таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития некроза печени включая развитие печеночной недостаточности с летальным исходом при применении левофлоксацина главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями например с сепсисом (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени таких как анорексия желтуха потемнение мочи кожный зуд и боли в животе.
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки у пациентов с нарушениями функции почек требуется обязательный контроль функции почек а также коррекция режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы"). При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел "Способ применения и дозы").
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например посещать солярий).
Как и при применении других антибиотиков применение левофлоксацина особенно в течение длительного времени может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов) что может вызывать изменения микрофлоры которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин.
При применении фторхинолонов включая левофлоксацин следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов способных удлинять интервал QT таких как антиаритмические средства класса IA и III трициклические антидепрессанты макролиды нейролептики.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны включая левофлоксацин (см. разделы "С осторожностью" "Способ применения и дозы" "Побочное действие" "Передозировка" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
Как и при применении других хинолонов при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например глибенкламидом) или инсулином. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания головокружение "волчий" аппетит головная боль нервозность ощущение сердцебиения или учащение пульса бледность кожных покровов испарина дрожь слабость). Если у пациента развивается гипогликемия необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожилого возраста у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
У пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии начало которой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (myastheniagravis)
Фторхинолоны включая левофлоксацин характеризуются блокирующей нервно- мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции включая легочную недостаточность потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких и летальный исход которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").
Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillusanthrас is полученных в исследованиях invitro и в экспериментальных исследованиях проведенных на животных а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.
Психотические реакции включая суицидальные мысли/попытки отмечались у пациентов принимающих фторхинолоны включая левофлоксацин иногда после приёма разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы включая нарушения психики лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам имеющим в анамнезе психические заболевания.
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел "Побочное действие").
У пациентов принимающих левофлоксацин определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacteriumtuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.
Такие побочные эффекты препарата Левофлоксацин как головокружение или вертиго сонливость и расстройства зрения (см. раздел "Побочное действие") могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях когда эти способности имеют особое значение (например при управлении автомобилем при обслуживании машин и механизмов при выполнении работ в неустойчивом положении).
Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT.
Левофлоксацин таблетки: инструкция по применению
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового с оранжевым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
Состав
действующее вещество: левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) – 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, кросповидон (Е 1201), натрия стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый;
состав опадрай II Розового (85F240107) на одну таблетку: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк (Е 553b), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.
Фармакологическое действие
Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллиночувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxela catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
• Микроорганизмы, которые могут приобретать устойчивость
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинорезистентные, коагулаза-негативные Staphylococcus spp.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumanii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.
• Устойчивые к левофлоксацину микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecium.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.
Показания к применению
Левофлоксацин назначают взрослым для лечения следующих инфекций:
В связи с риском серьезных побочных реакций (см. раздел «Меры предосторожности») фторхинолоны, включая левофлоксацин, у пациентов с вышеупомянутыми заболеваниями следует применять как препараты резерва и только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения.
– пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
– легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.
Левофлоксацин может быть использован для продолжения курса лечения у пациентов, показавших улучшение во время начального лечения внутривенной формой левофлоксацина.
Противопоказания
– гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;
– поражения сухожилий, связанные с применением фторхинолонов в анамнезе;
Способ применения и дозы
Левофлоксацин таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг или 500 мг, принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.
Препарат следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа, цинка, диданозина (только лекарственные формы, содержащие соли магния или алюминия в качестве буферных компонентов) или сукральфата.
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Как и при применении других антибиотиков, лечение левофлоксацином рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.
Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.):
– Острый бактериальный синусит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) – 10-14 дней.
– Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) – 7-10 дней.
– Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) – 7-14 дней.
– Пиелонефрит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или по 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки – 7-10 дней.
– Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или по 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки – 7-14 дней;
– Неосложненный цистит: по 1 таблетке Левофлоксацина 250 мг (соответственно 250 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки – 3 дня;
– Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг (соответственно 500 мг левофлоксацина) – 28 дней.
– Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно 500–1000 мг левофлоксацина) – 7-14 дней.
– Легочная форма сибирской язвы: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки – 8 недель.
Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина 20—50 мл/мин.)
Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных со сниженной функцией почек требуется снижение дозы препарата. Соответствующая информация по дозированию препарата у таких пациентов приведена в таблице ниже:
| Режим дозирования | |||
| 250 мг/24 часа | 500 мг/24 часа | 500 мг/12 часов | |
| Клиренс креатинина | первая доза: 250 мг | первая доза: 500 мг | первая доза: 500 мг |
| 50-20 мл/мин | затем: 125 мг/24 часа | затем: 250 мг/24 часа | затем: 250 мг/12 часов |
| 19-10 мл/мин | затем: 125 мг/48 часов | затем: 125 мг/24 часа | затем: 125 мг/12 часов |
| < 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД 1 ) | затем: 125 мг/48 часов | затем: 125 мг/24 часа | затем: 125 мг/24 часа |
1 = после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени.
Для пациентов пожилого возраста с клиренсом креатинина >50 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
Левофлоксацин противопоказан у детей и подростков (до 18 лет).
Действия при пропуске одной или нескольких доз лекарственного средства
Если случайно пропущен прием препарата, то необходимо, как можно скорее, принять таблетку и далее продолжать прием левофлоксацина согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует удваивать дозу лекарственного препарата для компенсации пропущенного приема.
Побочное действие
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими категориями частоты их возникновения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным),
Со стороны сердца: редко – синусовая тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и “torsade de pointes” (сообщалось преимущественно у пациентов с фактором риска к удлинению интервала QT), удлинение интервала QT.
Со стороны сосудов: редко – снижение артериального давления.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, эозинофилия; редко – нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна – панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы*: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, тремор, дисгевзия; редко – парестезия, судороги; частота неизвестна – периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, синкопе, идиопатическая внутричерепная гипертензия.
Со стороны органа зрения*: редко – нарушения зрения, такие как затуманенность зрения; частота неизвестна – преходящая потеря зрения.
Со стороны органа слуха*: нечасто – вертиго; редко – звон в ушах; частота неизвестна – снижение слуха, нарушения слуха.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: нечасто – одышка; частота неизвестна – бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, рвота, тошнота; нечасто – боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна – геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность (например, вследствие развития нефрита).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, избыточное потоотделение; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, аллергический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут развиваться уже через несколько минут после приема первой дозы препарата.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*: нечасто – артралгия, миалгия; редко – поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с тяжелой миастенией; частота неизвестна – рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия; редко – гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом; частота неизвестна – гипергликемия, гипогликемическая кома.
Инфекции и инвазии: нечасто – грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.
Общие расстройства*: нечасто – астения; редко – повышение температуры тела; частота неизвестна – боли (включая боли в спине, груди и конечностях).
Со стороны иммунной системы: редко – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после первого приема препарата.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, АлАТ, АсАТ); нечасто – повышение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна – желтуха и тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе), гепатит.
Нарушения психики*: часто – бессонница; нечасто – раздражительность, тревога, спутанность сознания; редко – психические нарушения (с галлюцинациями, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары; частота неизвестна – нарушения психики и поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и попытки суицида.
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: приступы порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием.
*Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, (продолжающихся до месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько, систем организма и органы чувств, (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, невропатии ассоциированные с парестезией, депресси, слабость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанные с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Наиболее вероятными симптомами передозировки левофлоксацином являются симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков, галлюцинации и тремор). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек. Также возможно удлинение интервала QT.
Меры по оказанию помощи при передозировке
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. В случае передозировки левофлоксацина показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.
Меры предосторожности
Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько, систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. Эти реакции могут развиваться в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения левофлоксацином.
При появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек, боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) следует сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.
Метициллинустойчивый S. aureus вероятно обладает корезистентностью к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендован для лечения известных и предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются непригодными).
Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были компетентно диагностированы.
Резистентность Е. coli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует. При назначении левофлоксацина рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Е. coli к фторхинолонам, Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Легочная форма сибирской язвы: Применение у людей основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и на экспериментальных данных, полученных у животных, вместе с ограниченными данными у людей. При необходимости применения левофлоксацина у пациентов с данной патологией, лечащему врачу следует руководствоваться национальными и/или международными документами по лечению сибирской язвы.
Левофлоксацин нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.
При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Как и другие фторхинолоны, Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией. Лечение левофлоксацином следует проводить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенным к судорогам, в связи с возможностью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами или теофиллином. При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.
Псевдомембранозный колит, ассоциированный с Clostridium difficile
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения) диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, угнетающие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны.
Тендинит и разрыв сухожилий
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами, в случае приема левофлоксацина в суточной дозе 1 000 мг. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение.
Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, обеспечив достаточную иммобилизацию). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Предупреждение реакций фотосенсибилизации
Несмотря на то, что фотосенсибилизация при приеме левофлоксацина отмечается очень редко, для предупреждения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия) во время лечения левофлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения.
Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов. В ходе лечения следует обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и, в случае развития суперинфекции, необходимо принять соответствующие меры.
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении данных препаратов следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пациенты пожилого возраста; пациенты с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); синдром врожденного удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QТ (антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина.
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в анамнезе либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
В связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой, доза препарата должна быть изменена у пациентов с нарушением функции почек.
Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок), в том числе и после первой дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций при применении левофлоксацина, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых.
Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина отмечались случаи нарушения уровня глюкозы в крови, включая как случаи гипергликемии, так и гипогликемии; обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламид) или инсулином. У данных пациентов требуется тщательное отслеживание концентрации глюкозы в крови.
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипестезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют левофлоксацин рекомендуется перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.
Обострения псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)
Фторхинолоны, в том числе и левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут обострять мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, в том числе смертельные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с myasthenia gravis, Левофлоксацин не рекомендован у пациентов с псевдопаралитической миастенией в анамнезе.
Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями (например, сепсисом). При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
При нарушениях зрения или при возникновении любых влияний на орган зрения следует немедленно проконсультироваться у офтальмолога.
При совместном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К следует следить за свертываемостью крови в связи с повышенным риском кровотечений.
Зарегистрированы случаи психических реакций при применении фторхинолонов и левофлоксацина в их числе. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в том числе после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Лечение пациентов с психическими расстройствами следует проводить с особой осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин
Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме солей железа, магний- или алюминийсодержащих антацидов, диданозина (только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний). Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Препараты, содержащие двух- и трёхвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин (только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема левофлоксацина. Соли кальция обладают минимальным эффектом на пероральную абсорбцию левофлоксацина.
Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. При необходимости одновременного применения левофлоксацина и сукральфата, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства
Фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при использовании хинолонов совместно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.
Концентрации левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышались на 13 % по сравнению с концентрацией при приеме одного левофлоксацина.
Пробеницид и циметидин оказывали воздействие на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался под действием циметидина на 24 % и пробеницида на 34 %. Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако маловероятно, что эта кинетическая разница способна обладать клинической значимостью.
Левофлоксацин следует с осторожностью использовать при сопутствующем приеме препаратов, воздействующих на канальцевую секрецию, например, пробенецида и циметидина, в особенности у пациентов с нарушением почечной функции.
Левофлоксацин при совместном применении с циклоспорином увеличивает период полувыведения циклоспорина на 33 %.
У пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), отмечались повышение результатов коагуляционной пробы (ПТ/МНО) и/или кровотечения вплоть до тяжелых. В связи с этим при одновременном использовании непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT.
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты с известным удлинением интервала QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение. В исследовании фармакодинамических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на теофиллин (который является маркерным субстратом СYР1А2), указывая на то, что левофлоксацин не ингибирует СYР1А2.
Клинически значимое взаимодействие с пищей отсутствует. Левофлоксацин может приниматься независимо от приема пищи.
Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований
У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и, следовательно, привести к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.
Беременность и период лактации
Левофлоксацин противопоказан для применения у беременных женщин и женщин в период лактации.
Влияние на способность к управлению транспортом и потенциально опасными механизмами
Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания, что может представлять собой определенный риск при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Очень редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Левофлоксацин таблетки: инструкция по применению
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилпарабен натрия (Е 219), тальк, магния стеарат, поливинилпирролидон, натрия крахмала, аэросил, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01M A12.
Показания
Инфекции слабой или умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, внебольничная пневмония, осложненные инфекции мочевых путей (включая пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к Левофлоксацина или другим хинолонов, эпилепсия, жалобы на побочные реакции со стороны сухожилия после предварительного применения хинолонов, возраст до 18 лет, беременность, период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Левофлоксацин принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение еще в течение 48 — 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей. Таблетки Левофлоксацина следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, принимать можно как вместе с пищей, так и отдельно.
| показания | суточная доза | продолжительность лечения |
| острые синуситы | 0,5 г 1 раз | 10-14 дней |
| Обострение хронического бронхита | 0,25-0,5 г 1 раз | 7-10 дней |
| внебольничных пневмонии | 0,5-1 г 1-2 раза | 7-14 дней |
| Неосложненные инфекции мочевых путей | 0,25 г 1 раз | 3 дня |
| Осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит | 0,25 г 1 раз | 7-10 дней |
| Инфекции кожи и мягких тканей | 0,5-1 г 1-2 раза | 7-14 дней |
Данная форма препарата не рекомендуется для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин. После гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа дополнительные дозы не нужны. Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени. У пациентов пожилого возраста с ненарушенной функцией почек дозировки препарата не требует коррекции.
Побочные реакции
Побочные реакции описываются в соответствии с классами систем органов MedRA, приведенных ниже.
Частотность определяется, исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1 / 10) , часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000 , ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (не может быть оценено, исходя из имеющихся данных).
В рамках каждой классификации частотности побочные эффекты приведены в порядке уменьшения степени серьезности.
Нечасто микозы (и активация роста других резистентных микроорганизмов).
Частотность неизвестна: панцитопения, гемолитическая анемия.
Очень редко анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»).
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.
Частотность неизвестна: повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. Раздел «Особенности применения»).
Очень редко гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).
Редко психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство.
Очень редко психотические реакции с деструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. Раздел «Особенности применения»).
Очень редко сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).
Частотность неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Передозировка»).
Дыхательные декабре и медиастuнальни расстройства Редко бронхоспазм, одышка.
Нечасто рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры.
Редко диарея геморрагическая, что в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный.
Часто: повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ / АСТ , ЩФ, ГГТП).
Частотность неизвестна Сообщалось о случаях желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и nидшкирнuх тканей Нечасто: сыпь, зуд.
Очень редко ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению.
Частотность неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.
Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия.
Очень редко: разрыв сухожилия (см. Раздел «Особенности применения). Эта нежелательная побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis.
Нечасто повышенные показатели креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, следующие:
Передозировка
Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение Q-интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
Лечение — симптоматическое. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяются антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований на людях и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин нельзя применять беременным и кормящим грудью. Если во время лечения левофлоксацином устанавливается беременность, об этом следует сообщить врачу.
Детям до 18 лет нельзя применять Левофлоксацин, поскольку нельзя исключить возможность повреждения суставного хряща.
Особенности применения
При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.
Госпитальные инфекции, вызванные Р. аеruginosа, могут потребовать комбинированной терапии.
Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают «Левофлоксацин». Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после ликуваиня таблетками «Левофлоксацин», может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием таблеток, и пациентов следует незамедлительно лечить поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Таблетки «Левофлоксацин» противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе, как в случае с другими хинолонами, следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациентu с недостаточностью глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и, таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.
Поскольку Левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).
Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например, глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).
Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме Левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).
Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая Левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы Левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием Левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять Левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая Левофлоксацин пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT , такими как, например:
- врожденный синдром удлинения интервала QT ;
- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
- у пациентов пожилого возраста;
- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. раздел «Способ применения и дозы» ( Пациенты пожилого возраста ) , раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», раздел «Побочные реакции», раздел « Передозировка »).
Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием Левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
У пациентов, получавших Левофлоксацин, определения опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни при приеме Левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия относительно нервной системы (головокружение, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения также во время ходьбы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других средств на препарат «Левофлоксацин»
Всасывания Левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками «Левофлоксацин» принимают соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Таблетки «Левофлоксацин» следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Не было выявлено взаимодействия с карбонатом кальция.
Биодоступность Левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и Левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема таблеток «Левофлоксацин».
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия Левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация Левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только Левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс Левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию Левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему Левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику Левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме Левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.
Влияние «Левофлоксацин» на другие лекарственные средства
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарин) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды). См. «Особенности применения» (Удлинение интервала QT).
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов и является S-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.
Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов Левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.
Степень бактериальной активности Левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (C max ) или площади под фармакокинетической кривой (АUС) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК).
Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. Ш vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.
Stарhуlососсиs аиrеиs, метициллин-чувствительный, Stарhуlососсиs saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Strрерtососсиs рпеитопиае, Streptococcus pyogenes
Виrkholderиа серасиа, Eikепеlla соrrodепs, Наеmорhиlиs ипflиепzа, Наеmорhilиs раra-inflиеnzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxellа саtаrrhаlis, Раstеиrеllа multocida, Рrоtеиs vulgarиs, Providencia rettgeri
Chlamydophila Рneumопиае, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma рnеитоnиае, Mycoplasта hотиnis, Ureaplasта urealyticuт
Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной
Епrеrососсиs faecalis, SIaphylococcus аиrеиs меmuцuлин-резисmенmний, Staphylococcus coagulase spp.
Асипеtоbасter bаиmаппии, Сиtоbасter freuпdии, Еntеrobacter, aerogепеsз, Епterobacter аgglоmerans, Enterobacter сlоасае, Escherichia соli, Morganella morganii, Рrоtеиs тиrabilis, Providencia stuartii, Pseudотоnas aeruginosa, Serratia таrcescens
Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetаиоtатисrоп, Bacteroides vulgatus, Clostridiuт difficile
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакокинетика. После приема внутрь Левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается с пиком концентрации в плазме через 1:00. Биодоступность — почти 100%. Прием пищи почти не влияет на всасывание препарата. После приема разовой дозы 0,25 г максимальная концентрация устанавливается через 1,6 + 1,0 ч и составляет 2,8 + 0,4 мкг / мл, после приема 0,5 г 1,3 + 0,6 часа и 5, 1 + 0,8 мкг / мл соответственно. Примерно 30-40% препарата связывается с белками сыворотки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.
Максимальная концентрация Левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1:00 после приема препарата.
Максимальные концентрации Левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляли примерно 11,3 мкг / г и достигались через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.
Максимальные концентрации Левофлоксацина 4,0-6,7 мкг / мл в содержании пузыря достигается через 2-4 часа после приема препарата через 3 дня приема препарата при дозах 500 мг 1 раз или два в сутки соответственно.
После приема 500 мг Левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2,0 мкг / г соответственно через 2:00, 6:00 и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата / плазма составлял 1,84.
Средняя концентрация в моче через 8-12 часов после однократного приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг Левофлоксацина составляли 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.
Метаболизируется в очень незначительном количестве до дисметил-левофлоксацина и Левофлоксацин N-оксида. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой.
Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.
После приема Левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (Т 1/2 составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется в основном через почки (85% введенной дозы).
Основные физико-химические свойства
таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета.
Срок годности
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Пациентов с онкологическими заболеваниями и лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19, согласно новой версии рекомендаций, будут госпитализировать по тем же показаниям, что и пациентов без онкологических заболеваний. При лечении от коронавирусной инфекции им необходимо прервать «противоопухолевое лекарственное лечение до значимого клинического улучшения, регресса пневмонии и получения отрицательного результата ПЦР».
Минздрав исключил азитромицин из рекомендаций по лечению COVID-19
«В настоящее время следует выделить несколько препаратов, которые могут быть использованы при лечении COVID-19. К ним относятся препараты фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, интерферон-альфа», – уточняется в рекомендациях. Ранее в этот список входил азитромицин (в сочетании с гидроксихлорохином).
В десятой версии рекомендаций был расширен список вакцин, которые можно применять для профилактики коронавирусной инфекции. Теперь, помимо Спутника V в форме раствора от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, в новой редакции обозначен вариант этой же вакцины в форме лиофилизата (Гам-КОВИД-Вак-Лио) и вакцина «Вектора» ЭпиВакКорона.
Ремдесивир указан наряду с фавипиравиром как препарат, обладающий противовирусной активностью. Указано, что применение ремдесивра возможно только в стационаре и после получения письменного согласия пациента. Одно из исследований с участием тысячи человек показало, что принимавшие ремдесивир выздоравливали на четыре дня быстрее, но «достоверной разницы в частоте смертности в описанных группах получено не было». В новой версии рекомендаций ремдесивир рекомендован к применению у пациентов с COVID-19 не только среднетяжелого, как раньше, но и тяжелого течения.
В России ремедсивир зарегистрирован у Gilead и «Фармасинтеза». У Gilead еще действует патент на препарат, но «Фармасинтез» получил принудительную лицензию на ремдесивир и уже начал поставлять его в больницы.
В схемы добавлен ингибитор интерлейкина-17 нетакимаб (Эфлейра от «Биокада»), применяемый в лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Препарат показан к применению в стационаре при среднетяжелом течении COVID-19 в качестве альтернативы олокизумабу или левилимабу.
Теперь в схемах лечения в амбулаторных условиях при легком и среднетяжелом течении COVID-19 появились «приоритетные» схемы. В обоих случаях это схемы с фавипиравиром (в других схемах фавипиравир меняется на гидроксихлорохин или умифеновир).
Пациентов с онкологическими заболеваниями и лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19, согласно новой версии рекомендаций, будут госпитализировать по тем же показаниям, что и пациентов без онкологических заболеваний. При лечении от коронавирусной инфекции им необходимо прервать «противоопухолевое лекарственное лечение до значимого клинического улучшения, регресса пневмонии и получения отрицательного результата ПЦР».
«Допустимо возобновить противоопухолевую лекарственную терапию при перечисленных выше условиях и сохраняющихся остаточных изменениях в легочной ткани, относящихся к постпневмоническим изменениям. Во всех случаях необходимо рассмотреть возможность перевода пациента на менее токсичный режим противоопухолевого лекарственного лечения или временно прервать лечение в тех случаях, когда это возможно в соответствии с онкологическим прогнозом», – следует из временных рекомендаций.
В октябре 2020 года Минздрав представил девятую версию рекомендаций, в схемы лечения был включен фавипиравир, а также опубликованы схемы для амбулаторного лечения COVID-19. Тогда при легком течении COVID-19 предлагалось применять три схемы – с фавипиравиром, гидроксихлорохином и умифеновиром (наряду с парацетамолом и интерферонами). При среднетяжелом течении без пневмонии в схемы добавили ривароксабан, если есть риск тромбообразования, или апиксабан, а также «при появлении признаков бактериальной суперинфекции» различные антибиотики (азитромицин или левофлоксацин и так далее). Если же есть пневмония, то предлагалось на амбулаторном этапе дополнить схемы дексаметазоном или преднизолоном.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Инструкция по применению лекарственного препарата Лексофлон
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
– торговое наименование лекарственного препарата – Лексофлон ® (Lexoflon);
– международное непатентованное название – левофлоксацин.
Лексофлон ® в 1 мл лекарственного препарата содержит в качестве действующего вещества: левофлоксацин (в форме гемигидрата) – 150 мг, а в качестве вспомогательных веществ: соляную кислоту, бензиловый спирт и воду для инъекций.
3. По внешнему виду Лексофлон ® представляет собой прозрачную жидкость от зеленовато-желтого до желтого цвета.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года со дня производства, после первого вскрытия флакона – 28 суток.
Запрещается применять Лексофлон ® по истечении срока годности.
4. Лексофлон ® выпускают расфасованным по 20, 50 и 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Флаконы объемом 50 и 100 мл упаковывают в индивидуальные пачки из картона. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25° С.
6. Лексофлон ® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лексофлон ® отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Лексофлон ® относится к фармакотерапевтической группе – производные нафтиридина, хинолоны, фторхинолоны.
10. Левофлоксацин, входящий в состав препарата, оказывает бактерицидное действие на аэробные грамположительные микроорганизмы (в том числе Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus), Streptococcus spp.), на аэробные грамотрицательные микроорганизмы (в том числе Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β-, Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.), на анаэробные микроорганизмы (в том числе Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus), а так же другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после парентерального введения. Биодоступность левофлоксацина составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа после введения, период полувыведения – 7 часов. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации или канальцевой секреции. Левофлоксацин в основном выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов. У лактирующих животных также выделяется с молоком. Незначительное количество обнаружено в кале за период 72 часа.
Лексофлон ® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
11. Лексофлон® применяют крупному рогатому скоту и свиньям для лечения бактериальных заболеваний органов дыхания, пищеварительной системы, акушерско-гинекологических заболеваний – метритов и маститов, послеродовых инфекций у свиноматок (метрит, мастит, агалактия), хирургических заболеваний, в том числе инфекций мягких тканей (таких как абсцессы, флегмоны), вызываемых чувствительными к левофлоксацину возбудителями, в том числе колибактериоза, пастереллеза, сальмонеллеза, стафилококкоза и микоплазменных инфекций.
12. Запрещается применение лекарственного препарата при почечной и печеночной недостаточности, существенных нарушениях развития хрящевой ткани и поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами, а также при сверхчувствительности к фторхинолонам.
13. При работе с препаратом Лексофлон® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Лексофлон®. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Препарат разрешен для применения молодняку и лактирующим самкам. Не следует применять Лексофлон® самкам в период беременности и вскармливания приплода, ввиду отсутствия данных по изучению влияния на организм. Молодняку до 4-месячного возраста препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача.
15. Лексофлон® вводят животным внутримышечно в следующих дозах:
– крупный рогатый скот, свиньи – в дозе 1,0 мл на 30 кг массы животного (5,0 мг левофлоксацина на 1 кг массы тела), ежедневно в течение 3-5 дней.
16. При использовании препарата Лексофлон® согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено. При возникновении устойчивой аллергической реакции лекарственный препарат отменяют, рекомендуется антигистаминная и симптоматическая терапия.
17. При передозировке лекарственного препарата наблюдаются беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, тошнота, диарея, редко: поражения сухожилий (включая тендинит), суставная и мышечная боли. В этих случаях необходимо прекратить введение препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии. В случае развития анафилактического шока животным нельзя вводить кортикостероиды, рекомендуется использовать другие антигистаминные средства.
18. Запрещается одновременное применение лекарственного препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина. При одновременном применении с антагонистами витамина К, например – варфарином, повышаются риски кровотечения. Учитывая это, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с этанолом.
19. Особенностей действия при первом применении и при отмене лекарственного препарата не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение лекарственного препарата возобновляют как можно скорее в той же дозе и по той же схеме. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата для компенсации пропущенной.
21. Убой на мясо крупного рогатого скота и свиней проводят не ранее чем через 9 суток после последнего введения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушным зверям. Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее чем через 96 часов после последнего применения препарата. Молоко, полученное до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления животных после термической обработки.
Нехватка препаратов связана с паникой, рассказал РБК генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. «По левофлоксацину прирост составил 57% в госпитальном сегменте и 56% в розничном сегменте, если сравнивать девять месяцев этого года с девятью месяцами 2019 года. То есть на 50% возросли продажи этого антибиотика. Понятно, что всплеска заболеваемости, характеризующей потребление этого антибиотика, в России нет. Антибиотиками COVID-19 не лечат — да, их назначают, но в данном случае такое увеличение по розничному потреблению говорит только о том, что население скупает препарат. Та нехватка препаратов, которая сейчас есть, она связана с паникой, люди скупают препараты», — пояснил он.
Власти ответили на данные о дефиците препарата, которым лечат при COVID
Аптечные сети считают, что лекарства левофлоксацин не хватает из-за резко возросшего спроса на него. В Минпромторге отчитались об увеличении производства антибиотиков. Росздравнадзор заявил о поставках «миллионов упаковок»
Дефицит препарата левофлоксацин в российских аптеках связан с тем, что он, как и другие антибиотики и противовирусные препараты, уходит в первую очередь в лечебные учреждения. Об этом сообщили в разговоре с РБК представители аптек. В Росздравнадзоре РБК в свою очередь сказали, что в обороте находится почти 1 млн упаковок левофлоксацина в таблетках и 2 млн упаковок с раствором для инфузий. Эксперты говорят о том, что дефицит связан с высоким спросом на лекарства. Левофлоксацин указан в методических рекомендациях Минздрава как средство для лечения бактериальных инфекций у пациентов с COVID-19.
Директор по развитию сети аптек A.v.e Group Нодар Солярик в беседе с РБК подтвердил дефицит не только левофлоксацина, но и антибиотиков в целом. «Дефицит большой. Львиная доля левофлоксацина, а также ципрофлоксацина как от производителя, так и от дистрибьюторов, идет в ЛПУ, на аптеки остается менее 10%. С маркировкой, по нашей информации, сейчас уже процесс наладился», — сказал он.
«Проблема эта не только с левофлоксацином, но и со всеми антибиотиками. Левофлоксацин в стойкой дефектуре. Спрос на антибиотики вырос. Назначают их много. Насколько я знаю, в госпитальном сегменте левофлоксацин присутствует. Наверное, прежде всего закрывают [препаратами] госпитальный сегмент, а в коммерческом — да, есть такая ситуация. Возможно, производители препаратов не были готовы к такому всплеску спроса на антибиотики», — сообщила РБК исполнительный директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
По ее словам, люди закупают препараты «на всякий случай». «Возможно, после принятых изменений — постановления правительства — мы все-таки увидим, что ситуация налаживается. Пока с антибиотиками не очень хорошо. Стал появляться азитромицин, надеемся, что появится и левофлоксацин», — добавила она.
Нехватка препаратов связана с паникой, рассказал РБК генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. «По левофлоксацину прирост составил 57% в госпитальном сегменте и 56% в розничном сегменте, если сравнивать девять месяцев этого года с девятью месяцами 2019 года. То есть на 50% возросли продажи этого антибиотика. Понятно, что всплеска заболеваемости, характеризующей потребление этого антибиотика, в России нет. Антибиотиками COVID-19 не лечат — да, их назначают, но в данном случае такое увеличение по розничному потреблению говорит только о том, что население скупает препарат. Та нехватка препаратов, которая сейчас есть, она связана с паникой, люди скупают препараты», — пояснил он.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что за последний месяц в России в оборот поступил почти 1 млн упаковок левофлоксацина в таблетках и более 2 млн упаковок раствора. «В период с 1 октября по 6 ноября 2020 года в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступили следующие лекарственные средства с МНН (международное непатентованное наименование. — РБК) «левофлоксацин»: таблетки — 70 серий 18 торговых наименований (956 405 упаковок), раствор для инфузий — 124 серии девяти торговых наименований (2 213 860 упаковок)», — говорится в ответе ведомства на запрос РБК.
В Минпромторге РБК сообщили, что в первом полугодии 2020 года по отношению к тому же периоду прошлого года производство левофлоксацина выросло на 111%, ингавирина — на 72%, азитромицина — на 87%, триазавирина — на 153%, умифеновира — на 147%, клексана — на 413%.
Ранее издания Forbes и Meduza передавали, что из продажи в аптеках практически исчезли антибиотики и противовирусные препараты, в частности левофлоксацин. Среди причин назывались сбои в системе маркировки и ажиотажный спрос потребителей на них. Forbes ссылался на данные сервиса «Мегаптека.ру», согласно которым левофлоксацин можно купить только в каждой 35-й аптеке.
Как сообщал «РБК Новосибирск», в городе был отмечен всплеск запросов в аптеки на антибиотики. О поступлении новых партий левофлоксацина и азитромицина мэр города Анатолий Локоть сообщил журналистам 6 ноября. По его словам, 5,9 тыс. упаковок левофлоксацина привезли самолетом из Владивостока, а в понедельник ожидается поступление партии азитромицина.
«РБК Нижний Новгород» также сообщал, что аптечные сети региона столкнулись с ростом спроса на такие препараты, как умифеновир, гриппферон, коронавир, гидроксихлорохин и левофлоксацин. В «Нижегородской областной фармации», которая снабжает подведомственные минздраву региона бюджетные учреждения и управляет собственной розничной сетью «Госаптека», изданию сказали, что некоторые отечественные производители, с которыми госпредприятие имеет прямые договоры, отодвинули поставки на январь 2021 года.
Пресс-служба Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор маркировки) сообщила РБК, что система маркировки не может быть причиной нехватки лекарств. Во-первых, она переведена в уведомительный режим. Во-вторых, на рынке России всего 10% от общего числа препаратов сейчас маркированы, а остальные — это те, что произведены до 1 июля и по которым есть разрешение на оборот.
«По данным из системы маркировки лекарств, на данный момент в обороте находится около 4,3 млн упаковок маркированных лекарств с МНН «левофлоксацин»: 2,86 млн упаковок из этого объема — у оптовиков, 616 тыс. — у аптек, 458 тыс. — в медорганизациях, 454 тыс. — у производителей (не имеющих лицензии на оптовую торговлю), 317 тыс. — у организаций, которые в реестре лицензий Росздравнадзора не имеют кода ФИАС <. >. По МНН «азитромицин» в обороте 11,42 млн маркированных упаковок: у производителей — 1,85 млн, у оптовиков — 7,75 млн, у аптек — 2,7 млн, у медорганизаций — 236,8 тыс., у организаций, которые в реестре лицензий не имеют кода ФИАС, — 461,7 тыс.», — заявили в пресс-службе ЦРПТ.
Левофлоксацин — синтетический антибиотик широкого спектра действия. Он упоминается во временных методических рекомендациях Минздрава по лечению COVID-19 как средство, применяемое при осложнении заболевания бактериальными инфекциями.
Премьер-министр Михаил Мишустин 1 ноября сообщил, что ряд российских регионов столкнулись с нехваткой в аптеках отдельных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП). Премьер отметил, что такая ситуация недопустима. 3 ноября он подписал распоряжение о создании Федерального центра по лекарственному обеспечению граждан, сообщается на сайте правительства. Центр будет контролировать закупки медикаментов и прогнозировать потребность в них в регионах. «Это поможет предотвращать возможные перебои с поставками препаратов и заранее формировать необходимый резерв», — отметили в правительстве.
Тогда же Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой маркировки лекарств. Аптеки и медучреждения смогут выводить лекарства из оборота через кассы сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах и не ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы.
В Минпромторге по поводу системы маркировки лекарств РБК ответили, что проблемы, связанные с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами, остаются. Следствием этого частично стало затоваривание лекарствами производственных, оптовых и аптечных складов, а также складов временного хранения. В ведомстве заверили, что приняли меры для облегчения ситуации, в частности, перевели систему маркировки в уведомительный режим, который «позволяет осуществлять упрощенную приемку медикаментов и, как следствие, ускоряет процесс перехода препаратов из одного «звена» товарной цепи в другое».
Кроме того, в министерстве заявили, что ЦРПТ предпринял множество действий, которые «упростили поставки в Россию маркированных лекарств и ускорили взаимодействие импортеров с ФТС в десять раз (время обработки и обмена документами с ФТС сократилось с 150 до 16 минут)». Сейчас в обороте находятся «как маркированные, так и немаркированные партии» левофлоксацина, сообщили в ведомстве.
Другие статьи из блога:
- Левофлоксацин 500 мг от коронавируса
- Антибиотик левофлоксацин с первых дней коронавируса форум
- Левофлоксацин 500 инструкция при коронавирусе
Источники и связанные статьи:
Левофлоксацин это антибиотик а не лекарство от ковида! Люди очнитесь! Что за бред пишут?! Нормальные почки это хорошо но не панацея от вируса!
Ну чё за ерунда? Левофлоксацин от ковида??? А то щас все начнут антибиотиками давиться, а вирус только хихикать будет. И про почки это да, бабушка моя чуть не померла от побочек. Лучше врача звать, чем самолечением заниматься.
ну капец а я как раз левофлоксацин пью((( тошнит сильно уже третий день… а может это не от таблеток? врач сказал норм все будет
Да ну и зачем тогда этот левофлоксацин если лечение симптоматическое? Типа чтоб на успокойние? Не ну я че то не понимаю. Лучше б про витамины писали.
Да че за бред тут? Левофлоксацин от кови? Вы вообще в аде живете? И че за связь с мясом и зверьми? Это что реклама?
да ладно, а че про левофлоксацин то? типа, если ремдесивир в больке, то левофлоксацин можно дома глотать? звучит как самолечение какое-то… врач должен назначать, ну это как-то очевидно. а то сейчас все антибиотиками начнут давиться, а вирус-то грипп похож, антибиотики тут не помогут!
Да ну и зачем тогда этот левофлоксацин пить если толку от него нет кроме как выводить потом из организма??? Симптомы лечить это понятно, но хоть какая-то надежда на то что он вирусчик погубит должна быть а то так вообще бессмысленно!
Да ладно че за бред? Левофлоксацин от кови? Я пил его от цистита а не от вируса. Лучше бы про витамин Д писали а не про антибиотики. Боли в спине и груди это вообще побочка, а не лечение. Чё за врачи такие?
чё за порфирия то такая??? я просто болею короной а тут такое вылезло, страшно стало.